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《医疗器械UDI标识系统规则》

2021-09-24 18:20:40 李洪清 11

《医疗器械UDI标识系统规则》要求:医疗器械唯一标识数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。自动识别和数据采集技术包括一维码、二维码或者射频标签等形式。注册人/备案人应当选择与其创建的医疗器械唯一标识相适应的数据载体标准,对以其名义上市的医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识数据载体,并确保在医疗器械经营使用期间唯一标识数据载体牢固、清晰、可读。


具体来说有以下几点:


(1)便于扫描和识读; 


(2)保证条码符号不易变形,被污损; 


(3)同一厂家生产的标识位置一致; 


(4)在没有被遮盖、不易磨损的面上。


当然,要想合规的完成UDI标签打印赋码,对于赋码设备、企业现有产线情况、产品包材、标签设计、标签检测这五大要素的考虑绝对少不了。




要素一:UDI赋码常用设备


目前常见UDI赋码设备有台式热转印打印机、在线热转印TTO,UV喷码机、激光打印机以及热发泡喷码机,基本满足了标签打印和赋码需求。其中由于赋码方式分为手工与自动化两种,赋码设备也有多种组合。




要素二:UDI常见包材与赋码方式


标签作为UDI赋码的载体需要附着在产品包装上,因而包装的材质和赋码打印方式之间也是有着对应关系的。比如,金属类的材质表面就更适合应用激光打码。



当然,包材和赋码机器对应准确并不代表着标签一定合规。举个简单的例子,纸质的包装盒材质一般来说可以用打印机打印标签后手工贴码,但由于某些地方的药监或者医院对于赋码方式有着具体的要求,只能使用指定的方式进行赋码,因此,如果没搞清楚要求盲目选择包材与赋码方式的搭配就很可能出现不合规的情况。




要素三:企业生产情况


UDI标签打印赋码与产品情况息息相关,企业需要根据现有产品生产情况综合考虑。目前来说,一般以手动化和自动化两种赋码方式为主。手动化仅需要进行简单的设备组合采购即可,一般包含打印机、工控机和软件、扫码枪等,比较适合产量较小,自动化程度较低的企业。自动化则需要对生产线进行改造升级改造,其所需的设备更多,自动化程度更高。比较适合产量高、想提升自动化水平的企业。




要素四:UDI标签设计


UDI标签正式打印赋码前需要根据合规标准进行设计排版,一般来说,UDI标签设计要包含如下几个原则:


(1)如使用RFID,则必须同时附带一维条码或二维码标签;


(2)标签不能仅有码图,需要同时附有标识说明;


(3)标签印刷质量符合ISO15415标准的C级以上;


(4)UDI编码与码图扫码内容必须一致、正确;


(5)符合 AIDC 与 HRI 原则(包含机器识读部分和人工可识读部分)




要素五:标签检测


标签检测是最后一道合规保障。医疗器械唯一标识质量标准自成一个体系,超过了日常的认识标准。UDI码打印清晰,扫描顺利并不一定代表码质量合格。


要想实现标签合格,以下三项需要做到位。


第一打印设备选择要正确;


第二打印模版设置要正确;


第三UDI进行质量检测,进行等级打分。


UDI载体除应符合标签相关质量要求外,还应按如下标准进行检测,检验结果条码等级应在C级以上。


一维码:GB/T 14258-2003 信息技术 自动识别与数据采集技术 条码符号印制质量的检验。


二维码:GB/T 23704-2017 二维条码符号印制质量的检验。

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